Informe oficial revela graves fallas en la producción de fentanilo vinculado a 96 muertes

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), dependiente del Ministerio de Salud de la Nación, entregó al juzgado federal de La Plata, a cargo de Ernesto Kreplak, un documento oficial que podría generar imputaciones a los 24 sospechosos de producir y vender fentanilo contaminado, que está relacionado con la muerte de 96 pacientes.

El informe preliminar de 19 fojas identifica al menos seis momentos críticos en la producción del medicamento en el Laboratorios Ramallo SA, elaborador exclusivo de HLB Pharma Group SA, el 18 de diciembre de 2024. Las ampollas del potente analgésico opioide podrían haberse contaminado con las bacterias Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii.

Estos son los hallazgos más relevantes del informe de la ANMAT, referidos a las graves falencias que pudieron generar la contaminación en el fentanilo utilizado en al menos 200 hospitales y clínicas del país:

"No se adjuntó evidencia documental que respalde la realización de los controles microbiológicos en las etapas intermedias y finales del proceso productivo."

"Se observó ausencia de los certificados originales de esterilidad."

"No se adjuntaron los registros analíticos ni los certificados de calidad correspondientes al agua utilizada como materia prima y para limpieza de los equipos. Tampoco figuran los informes de control de partículas y endotoxinas bacterianas exigidos para agua de uso parenteral."

"La operatoria de filtrado resulta crítica ya que un tiempo excesivo puede afectar la esterilidad y la calidad del inyectable. El tiempo que pase entre el inicio de la preparación de una solución y su esterilización o filtración a través de un filtro de retención bacteriana, debe ser lo más breve posible, históricamente se establecía a menos de 8 horas, pero deben justificarse y validarse. Se observa, por ejemplo, que desde el inicio de la elaboración hasta el fin del muestreo por microbiología en el reactor transcurrieron para el lote 31201: 14 horas y 20 minutos; para el lote 31202 (vinculado a la mayor cantidad de víctimas) 16 horas y 45 minutos". El informe clasifica este desvío de calidad como "mayor".

"La omisión de los controles microbiológicos y la falta de certificados fehacientes de esterilidad imposibilita descartar la presencia de agentes patógenos en el producto final, elevando el riesgo de infecciones severas o efectos adversos de gravedad para los pacientes expuestos."

"En todos los lotes examinados se constató la falta de cumplimiento con las buenas prácticas de manufactura, particularmente en lo concerniente al control y registro de parámetros críticos."

Entre los 24 sospechosos identificados por el juzgado de tener algún tipo de relación en la responsabilidad en la elaboración del medicamento adulterado figura Ariel García Furfaro, el empresario que el gobierno de Javier Milei consideró que "debería estar preso".

La documentación fue presentada por el apoderado legal de la ANMAT, Adrián Galli Basualdo. La autoridad de control remarcó la falta de registros obligatorios, planillas originales, certificaciones de esterilidad y trazabilidad incompleta de ingredientes e insumos.

La ANMAT concluye que "la omisión de los controles microbiológicos y la falta de certificados fehacientes de esterilidad imposibilita descartar la presencia de agentes patógenos en el producto final, elevando el riesgo de infecciones severas o efectos adversos de gravedad para los pacientes expuestos". Las autoridades sanitarias recomendaron mantener suspendida la distribución del fármaco.

En el marco de las investigaciones, la Dirección de Asuntos Jurídicos de la ANMAT aportó una copia digital de los informes y respaldos técnicos, y solicitó a la empresa fabricante mayor respaldo documental y evaluaciones de laboratorio independientes. La falta de estos documentos impide reconstruir fielmente la trazabilidad del fármaco, una condición indispensable para su aprobación sanitaria.

En su reporte, la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del organismo alertó que la falta de controles en la fabricación de fármacos como el fentanilo podría generar "consecuencias clínicas impredecibles".

El informe oficial también identificó las siguientes deficiencias, a las que los investigadores denominan como el "Cromañón sanitario":

Faltantes de registros obligatorios: no se documentaron adecuadamente los registros para cada etapa del proceso.

Ausencia de planillas originales: la documentación carece de planillas originales necesarias para monitorear las operaciones.

Controles de calidad no documentados: no hay pruebas fehacientes de que se hayan realizado todos los controles requeridos.

Trazabilidad incompleta: los ingredientes e insumos no están debidamente respaldados.

Certificaciones de esterilidad ausentes o insuficientes: no se encontró evidencia de certificaciones completas para los lotes.

Controles microbiológicos incompletos: la documentación exhibe controles deficientes.

Registros electrónicos alterados o inconsistentes: se identificaron archivos digitales con datos inconsistentes.

Identificación incompleta de responsables: falta información precisa sobre los responsables y técnicos.

Incumplimiento de las buenas prácticas de manufactura: ninguno de los lotes evaluados cumple con las pautas oficiales.

Vacíos en el circuito de control interno: existen graves vacíos que dificultan validar la calidad y seguridad del fentanilo.

"No se adjuntó evidencia documental que respalde la realización de controles microbiológicos en las etapas intermedias y finales del proceso productivo, lo cual impide constatar la inocuidad del fármaco."

"Se observó ausencia de certificados originales de esterilidad correspondientes a los lotes analizados, situación que imposibilita garantizar la seguridad del producto final."

"No se pudo identificar la totalidad de los responsables técnicos intervinientes, debido a planillas incompletas o a la ausencia de firmas y datos identificatorios."

"Se detectó que el sistema de registro electrónico fue modificado a posteriori de las operaciones sin dejar constancia clara de la autorización de tales cambios."

"No se acompañaron las hojas originales del batch record (registro por lote), lo cual atenta contra la integridad de la información y dificulta la evaluación retrospectiva del proceso."

Según las normas internacionales, la presencia de microorganismos o partículas en inyectables puede causar septicemias y otras complicaciones letales.

En tanto, los familiares de las víctimas se manifestaron en contra de la posible "recusación" del juez. Soledad Francese, madre de Renato, una de las víctimas, afirmó: "Las familias no queremos que saquen al juez". Paralelamente, en el canal TN, Ariel García Furfaro expresó: "Si tengo algo que ver o hice algo a propósito, pongo la cabeza para que me la corten".

En su documento presentado ante la Justicia, la ANMAT dejó en claro que "la omisión de controles microbiológicos y la falta de certificados fehacientes de esterilidad imposibilita descartar la presencia de agentes patógenos en el producto final, elevando el riesgo de infecciones severas o efectos adversos de gravedad para los pacientes expuestos".