EE.UU. aprobó por primera vez un fármaco contra el Chagas y lo produce una empresa argentina

En un comunicado, la agencia regulatoria norteamericana lo consideró "un hito"

El grupo Chemo en colaboración con el laboratorio Elea logró la aprobación del benznidazol por parte de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos

Después de dos años de trabajo intenso, el grupo Chemo en colaboración con el laboratorio Elea logró la aprobación del benznidazol por parte de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), lo que convirtió a este fármaco en el primero aprobado en ese país para tratar la enfermedad de Chagas.

Hasta ahora, la terapia estaba disponible a través de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), pero no contaba con la aprobación de la FDA. Datos indirectos permiten estimar que en los Estados Unidos hay alrededor de 300.000 afectados.

"Es una satisfacción enorme -afirma la doctora Silvia Gold, presidenta de la Fundación Mundo Sano, que junto con el grupo Chemo y su compañía en los Estados Unidos, Exeltis, y la Iniciativa de Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi, por sus siglas en inglés), son los protagonistas de este logro-. Estamos celebrando."

Elea es, desde 2012, el único productor de benznidazol del mundo (con excepción de un laboratorio brasileño que sólo abastece al mercado interno de ese país).

Actualmente, el tratamiento de Chemo cuenta con registro en Argentina, Bolivia, Paraguay, Chile, Honduras, Guatemala y México y fue autorizado a distribuirse por las agencias sanitarias de España, Italia, Suiza, Australia y Canadá. Además, a través del Fondo Estratégico de la Organización Panamericana de la Salud se envió a Venezuela, Bolivia, Colombia y Panamá.

"México lo aprobó hace dos semanas -cuenta Gold-. Es la primera vez que allí se aprueba un producto para la enfermedad de Chagas, porque no era reconocida como problema de salud pública."

El benznidazol es un medicamento esencial para el tratamiento de esta enfermedad parasitaria que afecta a un entre seis y ocho millones de personas en el mundo, según cálculos de la Organización Mundial de la Salud. La resolución de la FDA otorga la aprobación para su uso en niños de 2 a 12 años, pero "se continuará trabajando en colaboración con la agencia sanitaria para expandir la indicación", aclara un comunicado de la compañía.

Considerada una de las enfermedades olvidadas o desatendidas, el mal de Chagas es una patología parasitaria causada por el Trypanosoma cruzi y transmitida por la vinchuca. El benznidazol "tiene una potente acción paraceticida -explica Gold-. En niños está probada la cura. Se negativizan después de un tratamiento de 60 días. En los adultos crónicos, los anticuerpos al parásito duran mucho tiempo y por eso se discute la negativización. Nosotros creemos que hoy todos los niños deberían tratarse, pero también todas las mujeres en edad fértil (aunque no se sepa si van a desarrollar síntomas o no), porque de ese modo no se transmite y se evitan los casos de Chagas congénito. Y cuando el médico está bien entrenado, bajan mucho los efectos adversos, que además son todos reversibles."

Un logro
 
La historia de este logro comenzó hace varios años. A principios de 2011, cuando una compañía internacional discontinuó la producción de este fármaco, el Ministerio de Salud de la Nación convocó a la industria farmacéutica a producirlo. La Fundación Mundo Sano respondió al pedido asumiendo el riesgo y la responsabilidad de su fabricación en tiempo récord.

El medicamento (cuyo nombre comercial es Abarax) fue producido por Laboratorios Elea y aprobado en febrero de 2012. En 2013, la Organización Mundial de la Salud incorporó el benznidazol al listado de medicamentos esenciales.

"El Chagas es muy difícil de erradicar, porque a diferencia de la malaria, tiene muchos reservorios -explica Gold-. Incluso se registraron casos de transmisión silvestre (por la picadura de un insecto transmisor durante un paseo de campo). Hay un subdiagnóstico tremendo. Por eso, lo importante es encontrar a los pacientes asintomáticos. Aunque es obligatorio hacer la detección precoz en embarazadas, no siempre se las sigue para ver si los bebés de madres positivas también lo son. Es importante perfeccionar el modelo de atención primaria, porque el tratamiento hay que comenzarlo antes de las cardiopatías. Para nosotros esto será un leading case."

"Muy pocas personas con la enfermedad de Chagas tienen acceso al tratamiento a nivel mundial, y en los Estados Unidos, los que pueden acceder al medicamento son un número muy pequeño --dijo el doctor Bernard Pécoul, director ejecutivo de DNDi--. Nuestra esperanza es que el registro de la FDA también impulse a los países endémicos de América Latina, que aún no han registrado el medicamento, a hacerlo. Creemos que esto ayudará a transformar la dinámica de acceso al tratamiento en todo el continente americano".

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